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    檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室如何做好原始記錄,文件和記錄有何區(qū)別?

       來源:

    時(shí)間:2005.07.20

    01

    如何做好原始記錄

    實(shí)際工作中,原始記錄要注意以下的問題:

    (1)記錄更改要規(guī)范。

    實(shí)驗(yàn)室原始記錄的更改五花八門,有涂改的,有刀片刮的,有紙片貼的,還有剪刀剪的,等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。記錄更改執(zhí)行杠改加標(biāo)識(shí)的原則:即在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠,然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù),并加本人簽名或者等效標(biāo)識(shí)。

    (2)記錄信息量太少,表格設(shè)計(jì)過于簡(jiǎn)單,不能真正體現(xiàn)原始。

    例如某單位微生物原始記錄中,主要儀器設(shè)備沒有天平的使用原始信息,也沒有恒溫水浴鍋的信息。

    環(huán)境溫度條件的記錄,對(duì)于微生物來說,是次要的,應(yīng)該記錄的,是對(duì)實(shí)驗(yàn)室無菌條件的監(jiān)控。既然要求記錄培養(yǎng)從多少時(shí)間到多少時(shí)間,那么培養(yǎng)箱溫度就不可能一直不波動(dòng),需要多個(gè)溫度記錄,

    培養(yǎng)基需要溯源——是什么時(shí)間配置、什么企業(yè)品牌?需要記錄這些相關(guān)信息。

    (3)記錄未注明依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),或者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)只寫2位。

    按準(zhǔn)則的要求,檢驗(yàn)原始記錄必須注明檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)注意,無論原標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)是兩位年號(hào),還是四位年號(hào),從2000年開始,一律都改成四位年號(hào),例如:GB1355-86應(yīng)寫成GBJ82-1986。 

    (4)原始記錄試驗(yàn)日期未注明或不明確。

    對(duì)于綜合試驗(yàn)的原始記錄,可能涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目很多,而每個(gè)試驗(yàn)不可能都在同一天進(jìn)行,這時(shí),每個(gè)單項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別有試驗(yàn)日期。 

    (5)對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的試驗(yàn)環(huán)境條件(包括溫濕度要求)應(yīng)在原始記錄中給予記錄。 

    (6)原始記錄中法定計(jì)量單位要規(guī)范使用。

    錯(cuò)誤寫法如KN,mpamPa等。

    法定計(jì)量單位中對(duì)單位和詞頭符號(hào)的書寫有著嚴(yán)格的規(guī)定:

    (i) 單位和詞頭的符號(hào)所用字母一律為正體。

    (ii)單位符號(hào)字母一般為小寫體,但如單位名稱來源于人名者,符號(hào)的第一個(gè)字母為大寫體。例如:秒S;[]時(shí)h;赫[]Hz;瓦[]w;帕[斯卡]Pa。

    (iii)詞頭的符號(hào)字母,當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時(shí)為小寫體,大于103時(shí)為大寫體。例如:千10k;兆10M。 

    (7)原始記錄,記錄需要完整。例如對(duì)一些實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的描述 

    (8)原始記錄簽字。

    準(zhǔn)則要求在原始記錄上簽字的人是,抽樣人員(如果有),操作人員,結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

    (9)數(shù)值修約不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    02

    文件和記錄的區(qū)別

    文件

    記錄

    文件:信息及承載媒體
     
    文件的用途:傳遞信息、溝通意圖,統(tǒng)一行動(dòng)。
     
    具體表現(xiàn)為:
      --
    滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)
      --
    提供適宜的培訓(xùn)
      --
    重復(fù)性和可追溯性
      --
    提供客觀證據(jù)
      --
    評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性

    記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
     
    記錄可用以為可追溯性提供文件,并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù);
     
    記錄通常不需要控制版本

    在工作之前確定該怎么做的規(guī)定

    工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)

    需要批準(zhǔn)、發(fā)布;要保持現(xiàn)行有效版本

    無需批準(zhǔn),無需發(fā)布,單需要核查,通常不需要控制版本

    新文件發(fā)布、作廢及時(shí)回收

    具有耐久性,有保存期

    可以隨時(shí)修改,不斷完善

    一旦形成,不許修改

    分為有保密要求和無保密要求兩類

    要求安全防護(hù)和保密,防止未經(jīng)授權(quán)的人修改,電子記錄還要有備份

    控制編制,審批,頒布,分發(fā),使用,更改,回收和歸檔

    控制識(shí)別,收集,檢索,維護(hù),儲(chǔ)存,處置

    (來源:質(zhì)量與認(rèn)證)

     


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